의료기 측정클럽이 제 2의 도약을 준비하고 있다.
2007년 결성된 후 2년간 활발한 활동을 펼치다 여러 가지 사정으로 활동이 잠시 주춤했던 의료기 측정클럽이 2012년을 맞아 임원진을 재구성해 새롭게 출발한다.
그 중심에서 의료기 측정클럽 활성화의 총대를 멘 임현균 표준연 의료융합측정연구단 단장을 만나 얘기를 들어봤다.
◆ 우리나라, 국가차원에서의 의료기기 사후관리 없어
“의료기기 측정 표준과 교정 기술 확립을 위해 본격적으로 나서야 할 때가 됐습니다. 정부, 학회, 병원 등 이해관계자들이 자발적으로 참여해 소형부터 대형 의료기기까지 다룰 수 있는 측정클럽으로 만들겠습니다.”
임 단장이 2012년 의료기 측정클럽 운영 각오를 밝혔다.
“고혈압 판정은 평생 혈압약을 먹느냐 마느냐를 결정하기 때문에 한 사람의 인생의 삶의 질을 좌우하기도 한다”며 임 단장은 고혈압을 예로 들어 의료기기 측정표준의 필요성을 강조했다. 혈압계에 대한 규격(제조기준)과 측정 방법에 대한 매뉴얼은 있으나 측정 표준은 아직까지 정립돼 있지 않다는 게 임 단장의 얘기다.
규격과 매뉴얼 역시 회사마다 기준이 있다는 뜻이지 전체적인 표준이 있는 건 아니다.
아울러 임 단장은 “고혈압 진단이 내려진 환자 중 5%는 약을 먹지 않아도 되는데 고혈압으로 진단돼 평생 복용해야 하고, 5~30%는 약을 먹어야 하는데 제대로 진단하지 못해 약을 먹지 않고 있다”며 이를 뒷받침할만한 통계를 제시했다.
전자의 경우는 예방 차원에서 약을 먹을 수 있다. 하지만 후자의 경우 치료할 시기를 놓쳐 다른 합병증이 발병하는 등, 치료가 더 어려운 상황을 직면하게 된다.
그는 “식품의약품안전청으로부터 혈압계의 인허가를 받는 것은 상당히 까다롭지만 시장(병의원, 가정, 공공시설)으로 출시 후 체계적인 사후관리는 없는 것으로 파악되고 있다”고 전했다. 허가 당시의 품질을 유지해야 하는 ‘품질관리(병원용어로 정도관리, Quality Control)’가 의무가 아니다 보니 제품의 성능이 제대로 이루어지고 있는지 관리되지 않고 있다는 의미다. 한 예로 의료기기는 생산, 수출, 수입 시 신고를 하지 않으면 업무 정지, 벌금 등 법적 제제가 가해지지만 수리실적 보고가 이루어지지 않는 점에 대한 제재조항은 크게 없다. 비단 혈압계 뿐 아니라 대형 장비인 X-레이, 라식수술에 사용되는 레이저 장비, 마취기 등도 마찬가지다. CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상), PET(양전자단층촬영) 같은 영상의료장비 역시 표준 교정 작업이 돼 있지 않다.
임 단장은 “다행스럽게도 한국의료영상품질 관리원에서 일부 대형 장비를 정도관리하고 있고, 대형 병원이나 의료기기 제조 및 수입업체 자체적인 교정 작업은 있다”며 “그러나 품질 관리의 기본인 교정이 국가차원에서 체계적으로 다뤄지지 않고 있고, 사후관리 시스템이 아직 구축되지 않아서, 정부출연 연구원에서 도와드려야 할 부분이 참 많다”고 현실을 진단했다. 미국과 영국은 NIST(미국)와 NPL(영국) 등 국가측정기관이 안전성 측면에서 의료기기의 성능 관리에 적극 나서고 있다.
v“건강에 있어 적절한 병의 유무를 알아내는 시점은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 의료기기가 늘 합격될 만큼의 좋은 성능을 유지하고 있는 것, 즉 의료기기 측정표준이 잘 되면, 국민의 사회비용이 줄어듭니다. 대형병원 간다고 해도 CT나 MRI를 다시 찍을 필요가 없어지거든요. 교정이 왜 중요한지 잘 알려주는 이유죠.”
◆ 3월 초 본격 활동 예정…교육 프로그램으로 분위기 조성부터
하지만 임 단장은 관리나 규제를 앞세우는 측정표준작업을 수행하는 것에는 조심스럽다.
“모든 것은 제반 주위 환경과 같이 움직여야 합니다. 삶의 질을 높이고자 하는 국민의식과 사용자(병원, 의료인, 의료협회 등) 및 업체 입장 사이에서 고민해야 하죠. 사후관리는 중요하고 옳지만, 추진 속도, 범위, 방향 등에 있어 절충이 필요하다고 생각합니다.”
임 단장은 “평가, 교정이란 단어 자체가 민감한 사안이기 때문에 규제라는 방향성으로 가지 말고 의료기기 제작 수입업체, 병원, 협회, 학회 등에서 자구노력 형식으로 자발적으로 시작하자”며 “학회, 협회, 정부 차원에서 필요한 부분을 연구하여 도우면서 현장에서 측정과 교정 시스템이 어느 정도 확립됐다고 인정하는 시점에서 법적인 드라이브를 거는 게 좋을 것”이라고 의견을 피력했다.
이에 맞춰 의료기기 측정클럽은 올해 교정과 정도 관리의 중요성을 알리고 표준 확립을 위한 의견 수렴의 장으로 교육 프로그램을 먼저 운용할 계획이다. 한국의료영상품질관리원, 대한영상의학회, 한국의료기기 산업협회, 한국산업기술시험원, 병원, 메디칼R&D포럼 등을 회원으로 영입해 2월까지 운영위원회를 구성하고 3월 초쯤 전체 모임을 가지면서 본격적으로 활동을 시작할 예정이다.
“우리나라 1년 의료비용이 1조 4천억 원이고 의료기기 시장규모는 전 세계 12위권입니다. 그에 걸 맞는 측정 및 교정 표준을 세우는데 의료기기 측정클럽이 나설 때가 된 셈이죠. 새로운 모습으로 산업체와 국민에게 이익을 주는 측정클럽으로 거듭나겠습니다.”
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